我单位将在线上举办“2026生物药发酵工艺开发与过程控制优化及中试到产业化的放大策略专题研讨班”。本次课程聚焦发酵工艺开发、过程控制、放大验证与GMP生产管理全链条核心环节，通过理论精讲、真实案例剖析与实操演练，系统提升发酵工艺设计与优化能力，强化放大验证与污染控制水平，助力企业从”实验室工艺”向”产业化生产”高质量跨越。详细通知如下
一、主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司
培训地点：线上直播
培训时间：2026年9月19日-20日
二、课程大纲
第一天：生物药发酵工艺开发与过程优化
上午：发酵工艺基础体系与菌种/细胞株管理
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生物药发酵产业概述与法规框架
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国内外生物药发酵产业现状与发展趋势：重组蛋白、抗体、疫苗等主要品类发酵特点。
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NMPA、FDA、EMA发酵相关法规要求与指导原则深度解读。
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ICH Q8（药学开发）、Q9（风险管理）、Q10（质量体系）、Q11（原料药开发）在发酵工艺开发中的应用。
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菌种/细胞株的筛选、保藏与传代管理
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工程菌/细胞株构建策略：从基因克隆到表达宿主选择的关键考量。
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菌种保藏方法（甘油管、冷冻干燥）与稳定性考察方案设计。
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细胞库体系建立：主细胞库（MCB）与工作细胞库（WCB）的构建与合规管理。
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传代次数控制与菌种退化预警机制：生产力下降的早期识别与应对。
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培养基设计与优化策略
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培养基组分设计原理：碳源、氮源、无机盐、生长因子的关键作用与配比。
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化学限定培养基与复杂培养基的选择策略与风险评估。
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培养基优化方法：单因素实验、响应面分析、DoE在培养基开发中的实战应用。
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培养基放大的兼容性考量：从摇瓶到发酵罐的培养基适配与调整。
下午：发酵过程控制与工艺优化实战
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发酵过程关键参数监控体系
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物理参数控制：温度、搅拌转速、通气量、罐压的控制策略与设备选型。
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化学参数在线监测与反馈控制：DO（溶氧）、pH、基质浓度的实时监控。
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生物学参数离线分析：生物量、产物效价、代谢产物的检测方法与频率设计。
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多参数关联分析与过程趋势研判：发酵异常的早期预警信号识别。
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补料策略与代谢调控
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补料方式选择：连续补料、脉冲补料与DO-stat补料的适用场景与优劣对比。
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碳氮源补料比例优化与代谢流调控：避免碳源过剩导致的溢流代谢。
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高密度发酵策略：基于化学计量学的补料模型构建与产物表达优化。
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补料策略对产物质量属性（糖基化、聚集等）的影响与控制。
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DoE与PAT在发酵工艺优化中的应用
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DoE实验设计实操：析因设计、中心复合设计（CCD）在发酵参数优化中的案例演练。
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关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）的识别与风险评估。
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PAT工具应用：在线NIR/Raman光谱、活细胞密度电容探头的实时监测。
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建立设计空间与控制策略：基于QbD理念的发酵工艺设计实战案例。
第二天：发酵工艺放大验证与GMP生产管理
上午：发酵工艺放大与验证
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从摇瓶到中试到产业化的放大策略
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放大原理精讲：等体积功率（P/V）、等kLa、等叶端速度等准则的选择与适用条件。
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逐级放大路径设计：摇瓶→小罐（2-5L）→中试（50-500L）→产业化（500L以上）的参数转换。
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放大过程中的混合、传氧、传热瓶颈识别与工程解决方案。
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不同规模发酵罐的几何相似性与操作参数等效转换方法。
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工艺验证与持续工艺确认
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工艺验证方案设计：验证批次选择、可接受标准制定与取样策略。
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前验证、同步验证与持续工艺确认（CPV）的实施条件与法规要求。
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放大数据回顾分析：PPQ批次策略与统计过程控制（SPC）应用。
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放大失败典型案例剖析：传氧不足、混合死区、温度分布不均等根因追溯。
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工艺变更与可比性研究
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放大过程中的工艺变更分类（微小变更/重大变更）与风险评估。
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变更后产品质量可比性研究方案设计：理化性质、生物活性与杂质谱对比。
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变更申报资料准备要点与监管沟通策略。
下午：GMP发酵生产管理与质量控制
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GMP发酵生产车间设计与环境控制
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发酵车间布局设计：人流、物流、废弃物流的规划与交叉污染防范。
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洁净级别要求与压差梯度设计：CNC/CNC+区域划分与环境标准。
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生物安全防护与发酵废气/废液处理：灭活方式与排放合规。
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关键设备确认：发酵罐IQ/OQ/PQ执行要点与常见缺陷。
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污染控制与无菌保障体系
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发酵染菌原因分析：空气系统、培养基灭菌、接种操作、设备密封等系统性排查。
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灭菌策略：湿热灭菌（SIP）、过滤除菌与无菌传递的操作规范。
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环境监测体系：浮游菌、沉降菌、表面微生物监控频次与警戒限/行动限设定。
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染菌批次处理流程与污染事件调查：OOS调查与CAPA制定。
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批记录管理与数据完整性
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GMP发酵批记录设计规范：ALCOA+数据完整性原则在发酵记录中的落地。
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电子记录与审计追踪合规要求：SCADA/MES系统数据管理规范。
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发酵过程数据采集与趋势分析管理：年度产品回顾（APR）的数据利用。
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偏差处理与CAPA在发酵生产中的闭环应用：从发现到关闭的全流程。
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清洁验证与设备生命周期管理
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发酵罐清洁验证：残留限值计算（PDE/ADE法）、取样方法与回收率确认。
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清洁SOP制定与清洁效果确认：目视检查、化学残留与微生物残留三重确认。
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预防性维护（PM）计划与设备生命周期管理：发酵罐关键部件的维护周期与更换标准。
本期培训特邀具有丰富一线实战经验的资深专家授课，敬请留意后续发布的第二轮通知。
三、 会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；请报名人员务必参加直播，以便后续观看回放。
参会方式：添加微信索要《回执表》：微信/电话：15620042359 刘老师，欢迎咨询，索要回执 。
